PROM Rapid Test
PENGGUNAAN INTENDED
The StrongStep®Tes PROM minangka tes immunochromatographic kualitatif sing diinterpretasikake kanthi visual kanggo ndeteksi IGFBP-1 saka cairan amniotik ing sekresi vagina nalika meteng.Tes kasebut dimaksudake kanggo panggunaan profesional kanggo mbantu diagnosa pecah membran janin (ROM) ing wanita ngandhut.
PAMBUKA
Konsentrasi IGFBP-1 (insulin-like growth factor binding protein-1) ing cairan amniotik 100 nganti 1000 kaping luwih dhuwur tinimbang ing serum ibu.IGFBP-1 ora biasane ana ing vagina, nanging sawise pecah membran janin, cairan amniotik kanthi konsentrasi IGFBP-1 sing dhuwur dicampur karo sekresi vagina.Ing tes StrongStep® PROM, spesimen sekresi vagina dijupuk nganggo swab poliester steril lan spesimen kasebut diekstraksi menyang Solusi Ekstraksi Spesimen.Ing ngarsane IGFBP-1 ing solusi dideteksi nggunakake piranti tes cepet.
PRINSIP
The StrongStep®Tes PROM nggunakake immunochromatography warna, teknologi aliran kapiler.Prosedur tes mbutuhake solubilisasi IGFBP-1 saka swab vagina kanthi nyampur swab ing Sample Buffer.Banjur buffer sampel campuran ditambahake menyang sampel kaset test lan campuran kasebut migrasi ing sadawane permukaan membran.Yen IGFBP-1 ana ing sampel, bakal mbentuk komplèks karo antibodi anti- IGFBP-1 primer sing digabung karo partikel berwarna.Komplek banjur bakal kaiket dening antibodi anti-IGFBP-1 kapindho sing dilapisi ing membran nitroselulosa.Penampilan garis tes sing katon bebarengan karo garis kontrol bakal nuduhake asil positif.
KOMPONEN KIT
| 20 Individu packpiranti tes ed | Saben piranti ngemot jalur kanthi konjugat warna lan reagen reaktif sing wis dilapisi ing wilayah sing cocog. |
| 2EkstraksiBotol buffer | 0,1 M Phosphate buffered saline (PBS) lan 0,02% sodium azide. |
| 1 swab kontrol positif (mung ing panyuwunan) | Ngandhut IGFBP-1 lan sodium azide.Kanggo kontrol njaba. |
| 1 swab kontrol negatif (mung ing panyuwunan) | Ora ngemot IGFBP-1.Kanggo kontrol eksternal. |
| 20 Tabung ekstraksi | Kanggo persiapan spesimen digunakake. |
| 1 Stasiun kerja | Panggonan kanggo nyekeli bokor lan tabung buffer. |
| 1 Paket insert | Kanggo instruksi operasi. |
MATERI sing dibutuhake nanging ora diwenehake
| Timer | Kanggo nggunakake wektu. |
CEGAHAN
■ Kanggo nggunakake diagnostik in vitro profesional mung.
■ Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa dituduhake ing paket.Aja nggunakake tes yen kantong foil rusak.Aja nggunakake maneh tes.
■ Kit iki ngemot produk saka kewan.Kawruh sing disertifikasi babagan asal-usul lan/utawa kahanan sanitasi kewan ora sakabehe njamin ora ana agen patogen sing bisa ditularake.Mulane, dianjurake supaya produk kasebut dianggep minangka infèksi, lan ditangani kanthi ngati-ati pancegahan safety sing biasa (aja dicerna utawa dihirup).
■ Nyingkiri kontaminasi silang spesimen kanthi nggunakake wadah koleksi spesimen anyar kanggo saben spesimen sing dipikolehi.
■ Waca kabeh prosedur kasebut kanthi teliti sadurunge nindakake tes.
■ Aja mangan, ngombe utawa ngrokok ing area sing ditangani spesimen lan kit.Nangani kabeh spesimen kaya-kaya ngemot agen infèksius.Tindakake pancegahan sing wis ditetepake nglawan bebaya mikrobiologi sajrone prosedur kasebut lan tindakake prosedur standar kanggo mbuwang spesimen kanthi bener.Nganggo sandhangan protèktif kayata jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai lan proteksi mata nalika spesimen diuji.
■ Aja ngganti utawa nyampur reagen saka macem-macem lot.Aja nyampur tutup botol solusi.
■ Kelembapan lan suhu bisa mengaruhi asil.
■ Nalika prosedur tes wis rampung, mbuwang swab kasebut kanthi teliti sawise autoklaf ing 121 ° C paling sethithik 20 menit.Utawa, bisa diobati nganggo natrium hipoklorida 0,5% (utawa pemutih omah) sak jam sadurunge dibuwang.Bahan uji coba sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan lokal, negara bagian lan / utawa federal.
■ Aja nggunakake sikat sitologi karo pasien ngandhut.
STORAGE lan STABILITY
■ Kit kudu disimpen ing 2-30 ° C nganti tanggal kadaluwarsa dicithak ing kantong sing disegel.
■ Tes kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.
■ Aja beku.
■ Care kudu dijupuk kanggo nglindhungi komponen ing kit iki saka kontaminasi.Aja nggunakake yen ana bukti kontaminasi mikroba utawa udan.Kontaminasi biologis saka peralatan dispensing, wadhah utawa reagen bisa nyebabake asil palsu.
SPECIMEN KOLEKSI lan panyimpenan
Gunakake swab steril mung Dacron utawa Rayon kanthi batang plastik.Disaranake nggunakake swab sing diwenehake dening pabrikan kit (Swab ora ana ing kit iki, kanggo informasi pesenan, hubungi pabrikan utawa distributor lokal, nomer katalog yaiku 207000).Swabs saka supplier liyane durung divalidasi.Swabs karo tip katun utawa shaft kayu ora dianjurake.
■ Sampel dijupuk nggunakake swab poliester steril.Sampel kudu diklumpukake sadurunge nindakake pemeriksaan digital lan / utawa ultrasonik transvaginal.Ati-ati supaya ora ndemek apa wae nganggo swab sadurunge njupuk sampel.Kasebut kanthi teliti, lebokake pucuk swab menyang tempek menyang forniks posterior nganti resistance ketemu.Utawa sampel bisa dijupuk saka forniks posterior sajrone pemeriksaan spekulum steril.Swab kudu ditinggalake ing vagina sajrone 10-15 detik supaya bisa nyerep sekresi vagina.Tarik swab kasebut kanthi teliti!.
■ Lebokake swab menyang tabung ekstraksi, yen tes bisa langsung ditindakake.Yen tes langsung ora bisa ditindakake, conto pasien kudu diselehake ing tabung transportasi garing kanggo panyimpenan utawa transportasi.Swabs bisa disimpen nganti 24 jam ing suhu kamar (15-30 ° C) utawa 1 minggu ing 4 ° C utawa ora luwih saka 6 sasi ing -20 ° C.Kabeh spesimen kudu diidini nganti suhu kamar 15-30 ° C sadurunge dites.
PROSEDUR
Nggawa tes, spesimen, buffer lan / utawa kontrol menyang suhu kamar (15-30 ° C) sadurunge digunakake.
■ Selehake tabung Ekstraksi sing resik ing area stasiun kerja sing wis ditemtokake.Tambah 1ml Buffer Ekstraksi menyang tabung ekstraksi.
■ Lebokake swab spesimen menyang tabung.Nyampur solusi kanthi kuat kanthi muter swab kanthi kuat ing sisih pinggir tabung paling sethithik kaping sepuluh (nalika tenggelam).Asil paling apik dipikolehi nalika spesimen dicampur kanthi kuat ing solusi kasebut.
■ Remet metu cairan sabisa saka swab kanthi njepit pinggir tabung ekstraksi fleksibel nalika swab dicopot.Paling ora 1/2 saka solusi buffer sampel kudu tetep ing tabung kanggo migrasi kapiler sing cukup.Sijine tutup menyang tabung sing diekstrak.
Buang swab ing wadhah sampah biohazardous sing cocog.
■ Spesimen sing diekstrak bisa nahan ing suhu kamar nganti 60 menit tanpa mengaruhi asil tes.
■ Copot tes saka kantong sing disegel, lan lebokake ing permukaan sing resik lan rata.Label piranti kanthi identifikasi pasien utawa kontrol.Kanggo entuk asil sing paling apik, tes kudu ditindakake sajrone jam.
■ Tambah 3 tetes (kira-kira 100 µl) sampel sing diekstrak saka Tabung Ekstraksi menyang sumur sampel ing kaset uji.
Aja njebak gelembung udara ing sumur spesimen (S), lan aja nyelehake solusi ing jendela pengamatan.
Nalika tes wiwit bisa digunakake, sampeyan bakal weruh gerakan warna ing membran.
■ Ngenteni pita warna katon.Asil kudu diwaca ing 5 menit.Aja interpretasi asil sawise 5 menit.
Buang tabung uji lan Kaset Uji sing digunakake ing wadhah sampah biohazardous sing cocog.
NTERPRETASI ASILE
| POSITIFHASIL:
| Rong pita warna katon ing membran.Pita siji katon ing wilayah kontrol (C) lan pita liyane katon ing wilayah test (T). |
| NEGATIFHASIL:
| Mung siji pita colored katon ing wilayah kontrol (C).Ora ana pita warna sing katon ing wilayah uji (T). |
| ora sahHASIL:
| Pita kontrol gagal katon.Asil saka tes apa wae sing durung ngasilake pita kontrol ing wektu maca sing ditemtokake kudu dibuwang.Mangga deleng prosedur kasebut lan baleni karo tes anyar.Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake kit lan hubungi distributor lokal. |
CATETAN:
1. Intensitas warna ing wilayah uji (T) bisa beda-beda gumantung saka konsentrasi zat sing dituju sing ana ing spesimen.Nanging tingkat zat ora bisa ditemtokake kanthi tes kualitatif iki.
2. Volume spesimen sing ora cukup, prosedur operasi sing salah, utawa nindakake tes kadaluwarsa minangka alasan sing paling mungkin kanggo kegagalan pita kontrol.
KONTROL KUALITAS
■ Kontrol prosedural internal kalebu ing tes.Pita warna sing katon ing wilayah kontrol (C) dianggep minangka kontrol prosedural positif internal.Iki konfirmasi volume spesimen sing cukup lan teknik prosedural sing bener.
■ Kontrol prosedural eksternal bisa diwenehake (mung dijaluk) ing kit kanggo mesthekake yen tes bisa mlaku kanthi bener.Uga, Kontrol bisa digunakake kanggo nuduhake kinerja sing tepat dening operator tes.Kanggo nindakake tes kontrol positif utawa negatif, rampungake langkah-langkah ing bagean Prosedur Tes sing nambani swab kontrol kanthi cara sing padha karo swab spesimen.
Watesan TES
1. Ora ana interpretasi kuantitatif sing kudu ditindakake adhedhasar asil tes.
2. Aja nggunakake tes yen kantong aluminium foil utawa segel kantong ora utuh.
3. A StrongStep positif®Asil tes PROM, sanajan ndeteksi anané cairan amniotik ing sampel, ora nemokake lokasi pecah.
4. Kaya kabeh tes diagnostik, asil kudu diinterpretasikake miturut temuan klinis liyane.
5.Yen pecah membran janin wis kedadeyan nanging bocor cairan amniotik wis mandheg luwih saka 12 jam sadurunge spesimen dijupuk, IGFBP-1 bisa uga wis rusak dening protease ing vagina lan tes kasebut bisa menehi asil negatif.
KARAKTERISTIK KINERJA
Tabel: StrongStep®Test PROM vs Test PROM merek liyane
|
Sensitivitas relatif: |
| merek liyane |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®PROM Tes | + | 63 | 3 | 66 | |
| - | 2 | 138 | 140 | ||
|
| 65 | 141 | 206 | ||
Sensitivitas analitik
Jumlah IGFBP-1 sing paling bisa dideteksi ing sampel sing diekstrak yaiku 12,5 μg / l.
Bahan Pengganggu
Ati-ati kudu ditindakake supaya ora kontaminasi aplikator utawa sekresi cervicovaginal karo pelumas, sabun, disinfektan, utawa krim.Pelumas utawa krim bisa sacara fisik ngganggu penyerapan spesimen menyang aplikator.Sabun utawa disinfektan bisa ngganggu reaksi antibodi-antigen.
Zat sing bisa ngganggu dites ing konsentrasi sing bisa ditemokake kanthi wajar ing sekresi cervicovaginal.Zat ing ngisor iki ora ngganggu tes nalika diuji ing tingkat sing dituduhake.
| zat | Konsentrasi | zat | Konsentrasi |
| Ampicillin | 1,47 mg/mL | Prostaglandin F2 | 0,033 mg/mL |
| Eritromisin | 0,272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/mL |
| Urine Ibu Trimester III | 5% (vol) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/mL |
| Oksitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0,232 mg/mL |
| Terbutaline | 3,59 mg/mL | Gentamisin | 0,849 mg/mL |
| Deksametason | 2,50 mg/mL | BetadineR Gel Kab | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | BetadineR Cleanser | 10 mg/mL |
| Ritodrine | 0,33 mg/mL | K-YR Jelly | 62,5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/mL |
DAFTAR PUSTAKA
Erdemoglu lan Mungan T. Pentinge ndeteksi faktor pertumbuhan insulin-kaya ngiket protein-1 ing sekresi cervicovaginal: mbandhingake karo tes nitrazin lan penilaian volume cairan amniotik.Acta Obstet Gynecol Scand (2004) 83: 622-626.
Kubota T lan Takeuchi H. Evaluasi faktor pertumbuhan insulin-kaya ngiket protein-1 minangka alat diagnostik kanggo pecah membran.J Obstet Gynecol Res (1998) 24:411-417.
Rutanen EM et al.Evaluasi tes strip cepet kanggo insulin-kaya faktor wutah ngiket protein-1 ing diagnosa saka membran janin pecah.Clin Chim Acta (1996) 253:91-101.
Rutanen EM, Pekonen F, Karkkainen T. Pangukuran faktor pertumbuhan insulin-kaya ngiket protein-1 ing sekresi serviks / vagina: mbandhingake karo Immunoassay Membrane ROM-check ing diagnosa membran janin pecah.Clin Chim Acta (1993) 214:73-81.
DAFTAR PUSTAKA SIMBOL
|
| Nomer katalog |  | Watesan suhu |
 | Rujuk pandhuan kanggo nggunakake |
| Kode batch |
 | Piranti medis diagnostik in vitro |  | Gunakake dening |
 | Produsen |  | Isine cukup kanggotes |
 | Aja nganggo maneh |  | Wakil resmi ing Komunitas Eropa |
 | CE ditandhani miturut IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
