Tes Rapid Fibronectin Fetal
PENGGUNAAN TENDING
The StrongStep®Tes PROM minangka tes immunochromatographic sing diinterpretasikake kanthi visual kanggo digunakake kanggo deteksi kualitatif fibronektin janin ing sekresi cervicovaginal.Anane fibronektin janin ing sekresi cervicovaginal antarane 22 minggu, 0 dina lan 34 minggu, 6 dina gestation.digandhengake karo peningkatan risiko kelahiran prematur.
TRODUCTION
Pangiriman preterm, sing ditetepake dening American College of Obstetricians and Gynecologists minangka pangiriman sadurunge minggu ke-37 meteng, tanggung jawab kanggo mayoritas morbiditas lan mortalitas perinatal non-kromosomal.Gejala sing kaancam bakal lair prematur kalebu kontraksi uterus, owah-owahan saka bawok, getihen vagina, nyeri punggung, rasa ora nyaman ing weteng, tekanan panggul, lan kram.Modalitas diagnostik kanggo identifikasi pangiriman preterm sing kaancam kalebu ngawasi aktivitas uterus lan kinerja pemeriksaan serviks digital, sing ngidini estimasi dimensi serviks.Cara kasebut wis dituduhake diwatesi, amarga dilatasi serviks minimal (<3 sentimeter) lan aktivitas uterus kedadeyan normal lan ora kudu diagnosa pangiriman preterm sing cedhak.Nalika sawetara panandha biokimia serum wis dievaluasi, ora ana sing ditampa sacara umum kanggo panggunaan klinis praktis.
Fibronektin janin (fFN), isoform saka fibronektin, minangka glikoprotein adhesif kompleks kanthi bobot molekul kira-kira 500.000 dalton.Matsuura lan rekan kerja wis nggambarake antibodi monoklonal sing diarani FDC-6, sing khusus ngenali III-CS, wilayah sing nemtokake isoform janin fibronektin.Pasinaon imunohistokimia plasenta wis nuduhake yen fFN yaikudiwatesi ing matriks ekstraselular saka wilayah sing nemtokake persimpanganunit ibu lan janin ing uterus.
Fibronektin janin bisa dideteksi ing sekresi cervicovaginal wanita sajrone meteng kanthi nggunakake immunoassay berbasis antibodi monoklonal.Fibronektin janin mundhak ing sekresi cervicovaginal nalika awal meteng nanging suda saka 22 nganti 35 minggu ing meteng normal.Pentinge ngarsane ing tempek sajrone minggu-minggu awal meteng ora dimangerteni.Nanging, bisa uga mung nggambarake pertumbuhan normal populasi trofoblas ekstravil lan plasenta.Deteksi fFN ing sekresi cervicovaginal antarane 22 minggu, 0 dina lan 34 minggu, 6 dina gestation dilapurake digandhengake karo pangiriman preterm ing gejala lan antarane 22 minggu, 0 dina lan 30 minggu, 6 dina ing wanita ngandhut asimtomatik.
PRINSIP
The StrongStep®Tes fFN nggunakake immunochromatography warna, teknologi aliran kapiler.Prosedur tes mbutuhake solubilisasi fFN saka swab vagina kanthi nyampur swab ing Sample Buffer.Banjur buffer sampel campuran ditambahake menyang sampel kaset test lan campuran kasebut migrasi ing sadawane permukaan membran.Yen fFN ana ing sampel, bakal mbentuk kompleks kanthi antibodi anti-fFN primer sing digabung karo partikel berwarna.Komplek banjur bakal kaiket dening antibodi anti-fFN kapindho sing dilapisi ing membran nitroselulosa.Penampilan garis tes sing katon bebarengan karo garis kontrol bakal nuduhake asil positif.
KOMPONEN KIT
| 20 Individu packpiranti tes ed | Saben piranti ngemot jalur kanthi konjugat warna lan reagen reaktif sing wis dilapisi ing wilayah sing cocog. |
| 2EkstraksiBotol buffer | 0,1 M Phosphate buffered saline (PBS) lan 0,02% sodium azide. |
| 1 swab kontrol positif (mung ing panyuwunan) | Ngandhut fFN lan sodium azide.Kanggo kontrol njaba. |
| 1 swab kontrol negatif (mung ing panyuwunan) | Ora ngemot fFN.Kanggo kontrol eksternal. |
| 20 Tabung ekstraksi | Kanggo persiapan spesimen digunakake. |
| 1 Stasiun kerja | Panggonan kanggo nyekeli bokor lan tabung buffer. |
| 1 Paket insert | Kanggo instruksi operasi. |
MATERI sing dibutuhake nanging ora diwenehake
| Timer | Kanggo nggunakake wektu. |
CEGAHAN
■ Kanggo nggunakake diagnostik in vitro profesional mung.
■ Aja nggunakake sawise tanggal kadaluwarsa dituduhake ing paket.Aja nggunakake tes yen kantong foil rusak.Aja nggunakake maneh tes.
■ Kit iki ngemot produk saka kewan.Kawruh sing disertifikasi babagan asal-usul lan/utawa kahanan sanitasi kewan ora sakabehe njamin ora ana agen patogen sing bisa ditularake.Mulane, dianjurake supaya produk kasebut dianggep minangka infèksi, lan ditangani kanthi ngati-ati pancegahan safety sing biasa (aja dicerna utawa dihirup).
■ Nyingkiri kontaminasi silang spesimen kanthi nggunakake wadah koleksi spesimen anyar kanggo saben spesimen sing dipikolehi.
■ Waca kabeh prosedur kasebut kanthi teliti sadurunge nindakake tes.
■ Aja mangan, ngombe utawa ngrokok ing area sing ditangani spesimen lan kit.Nangani kabeh spesimen kaya-kaya ngemot agen infèksius.Tindakake pancegahan sing wis ditetepake nglawan bebaya mikrobiologi sajrone prosedur kasebut lan tindakake prosedur standar kanggo mbuwang spesimen kanthi bener.Nganggo sandhangan protèktif kayata jas laboratorium, sarung tangan sekali pakai lan proteksi mata nalika spesimen diuji.
■ Aja ngganti utawa nyampur reagen saka macem-macem lot.Aja nyampur tutup botol solusi.
■ Kelembapan lan suhu bisa mengaruhi asil.
■ Nalika prosedur tes wis rampung, mbuwang swab kasebut kanthi teliti sawise autoklaf ing 121 ° C paling sethithik 20 menit.Utawa, bisa diobati nganggo natrium hipoklorida 0,5% (utawa pemutih omah) sak jam sadurunge dibuwang.Bahan uji coba sing digunakake kudu dibuwang miturut peraturan lokal, negara bagian lan / utawa federal.
■ Aja nggunakake sikat sitologi karo pasien ngandhut.
STORAGE lan STABILITY
■ Kit kudu disimpen ing 2-30 ° C nganti tanggal kadaluwarsa dicithak ing kantong sing disegel.
■ Tes kudu tetep ing kantong sing disegel nganti digunakake.
■ Aja beku.
■ Care kudu dijupuk kanggo nglindhungi komponen ing kit iki saka kontaminasi.Aja nggunakake yen ana bukti kontaminasi mikroba utawa udan.Kontaminasi biologis saka peralatan dispensing, wadhah utawa reagen bisa nyebabake asil palsu.
KOLEKSI PECIMEN lan panyimpenan
■ Gunakake mung Dacron utawa Rayon tip steril swab karo shafts plastik.Disaranake nggunakake swab sing diwenehake dening pabrikan kit (Swab ora ana ing kit iki, kanggo informasi pesenan, hubungi pabrikan utawa distributor lokal, nomer katalog yaiku 207000).Swabs saka supplier liyane durung divalidasi.Swabs karo tip katun utawa shaft kayu ora dianjurake.
■ Sekresi cervicovaginal dipikolehi saka forniks posterior vagina.Proses pangumpulan dimaksudake kanthi lembut.Koleksi sing kuat utawa kuat, umum kanggo budaya mikrobiologis, ora dibutuhake.Sajrone pemeriksaan spekulum, sadurunge pemeriksaan utawa manipulasi cervix utawa saluran vagina, puter kanthi entheng tip aplikator ngliwati forniks posterior vagina kira-kira 10 detik kanggo nyerep sekresi cervicovaginal.Upaya sakteruse kanggo jenuh tip aplikator bisa mbatalake tes kasebut.Copot aplikator lan tindakake tes kaya sing diarahake ing ngisor iki.
■ Lebokake swab menyang tabung ekstraksi, yen tes bisa langsung ditindakake.Yen tes langsung ora bisa ditindakake, conto pasien kudu diselehake ing tabung transportasi garing kanggo panyimpenan utawa transportasi.Swabs bisa disimpen nganti 24 jam ing suhu kamar (15-30 ° C) utawa 1 minggu ing 4 ° C utawa ora luwih saka 6 sasi ing -20 ° C.Kabeh spesimen kudu diidini nganti suhu kamar 15-30 ° C sadurunge dites.
PROSEDUR
Nggawa tes, spesimen, buffer lan / utawa kontrol menyang suhu kamar (15-30 ° C) sadurunge digunakake.
■ Selehake tabung Ekstraksi sing resik ing area stasiun kerja sing wis ditemtokake.Tambah 1ml Buffer Ekstraksi menyang tabung ekstraksi.
■ Lebokake swab spesimen menyang tabung.Nyampur solusi kanthi kuat kanthi muter swab kanthi kuat ing sisih pinggir tabung paling sethithik kaping sepuluh (nalika tenggelam).Asil paling apik dipikolehi nalika spesimen dicampur kanthi kuat ing solusi kasebut.
■ Remet metu cairan sabisa saka swab kanthi njepit pinggir tabung ekstraksi fleksibel nalika swab dicopot.Paling ora 1/2 saka solusi buffer sampel kudu tetep ing tabung kanggo migrasi kapiler sing cukup.Sijine tutup menyang tabung sing diekstrak.
Buang swab ing wadhah sampah biohazardous sing cocog.
■ Spesimen sing diekstrak bisa nahan ing suhu kamar nganti 60 menit tanpa mengaruhi asil tes.
■ Copot tes saka kantong sing disegel, lan lebokake ing permukaan sing resik lan rata.Label piranti kanthi identifikasi pasien utawa kontrol.Kanggo entuk asil sing paling apik, tes kudu ditindakake sajrone jam.
■ Tambah 3 tetes (kira-kira 100 µl) sampel sing diekstrak saka Tabung Ekstraksi menyang sumur sampel ing kaset uji.
Aja njebak gelembung udara ing sumur spesimen (S), lan aja nyelehake solusi ing jendela pengamatan.
Nalika tes wiwit bisa digunakake, sampeyan bakal weruh gerakan warna ing membran.
■ Ngenteni pita warna katon.Asil kudu diwaca ing 5 menit.Aja interpretasi asil sawise 5 menit.
Buang tabung uji lan Kaset Uji sing digunakake ing wadhah sampah biohazardous sing cocog.
NTERPRETASI ASILE
| POSITIFHASIL:
| Rong pita warna katon ing membran.Pita siji katon ing wilayah kontrol (C) lan pita liyane katon ing wilayah test (T). |
| NEGATIFHASIL:
| Mung siji pita colored katon ing wilayah kontrol (C).Ora ana pita warna sing katon ing wilayah uji (T). |
| ora sahHASIL:
| Pita kontrol gagal katon.Asil saka tes apa wae sing durung ngasilake pita kontrol ing wektu maca sing ditemtokake kudu dibuwang.Mangga deleng prosedur kasebut lan baleni karo tes anyar.Yen masalah tetep, mungkasi nggunakake kit lan hubungi distributor lokal. |
CATETAN:
1. Intensitas warna ing wilayah uji (T) bisa beda-beda gumantung saka konsentrasi zat sing dituju sing ana ing spesimen.Nanging tingkat zat ora bisa ditemtokake kanthi tes kualitatif iki.
2. Volume spesimen sing ora cukup, prosedur operasi sing salah, utawa nindakake tes kadaluwarsa minangka alasan sing paling mungkin kanggo kegagalan pita kontrol.
KONTROL KUALITAS
■ Kontrol prosedural internal kalebu ing tes.Pita warna sing katon ing wilayah kontrol (C) dianggep minangka kontrol prosedural positif internal.Iki konfirmasi volume spesimen sing cukup lan teknik prosedural sing bener.
■ Kontrol prosedural eksternal bisa diwenehake (mung dijaluk) ing kit kanggo mesthekake yen tes bisa mlaku kanthi bener.Uga, Kontrol bisa digunakake kanggo nuduhake kinerja sing tepat dening operator tes.Kanggo nindakake tes kontrol positif utawa negatif, rampungake langkah-langkah ing bagean Prosedur Tes sing nambani swab kontrol kanthi cara sing padha karo swab spesimen.
Watesan TES
1. Assay iki mung bisa digunakake kanggo deteksi kualitatif fibronektin janin ing sekresi cervicovaginal.
2. Asil tes kudu tansah digunakake bebarengan karo data klinis lan laboratorium liyane kanggo manajemen pasien.
3. Spesimen kudu dipikolehi sadurunge pemeriksaan digital utawa manipulasi cervix.Manipulasi cervix bisa nyebabake asil positif palsu.
4. Spesimen ngirim ora diklumpukake yen pasien wis hubungan seksual ing 24 jam kanggo ngilangi asil positif palsu.
5. Pasien sing dicurigai utawa dikawruhi gangguan plasenta, plasenta previa, utawa pendarahan vagina moderat utawa reged ora kudu dites.
6. Pasien karo cerclage ora kudu dites.
7. Karakteristik kinerja StrongStep®Tes fFN adhedhasar studi ing wanita sing ngandhut singleton.Kinerja durung diverifikasi ing pasien kanthi pirang-pirang gestasi, contone, kembar.
8. The StrongStep®Tes fFN ora dimaksudake kanggo dileksanakake yen ana pecah membran amniotik lan pecah membran amniotik kudu diilangi sadurunge nganakake tes.
KARAKTERISTIK KINERJA
Tabel: Tes StrongStep® fFN vs. Tes fFN merek liyane
| Sensitivitas relatif: 97,96% (89,13%-99,95%)* Spesifikasi Relatif: 98,73% (95,50%-99,85%)* Kesepakatan Umum: 98,55% (95,82%-99,70%)* *95% Interval Kapercayan |
| merek liyane |
| ||
| + | - | Total | |||
| StrongStep®fFn Tes | + | 48 | 2 | 50 | |
| - | 1 | 156 | 157 | ||
|
| 49 | 158 | 207 | ||
Sensitivitas analitik
Jumlah fFN paling sithik sing bisa dideteksi ing sampel sing diekstrak yaiku 50μg/L.
Ing antarane wanita sing duwe gejala, tingkat fFN sing luwih dhuwur (≥ 0,050 μg / mL) (1 x 10-7 mmol / L) antarane 24 minggu, 0 dina lan 34 minggu, 6 dina nuduhake risiko pangiriman luwih saka ≤ 7 utawa ≤ 14 dina saka koleksi sampel.Ing antarane wanita tanpa gejala, tingkat fFN sing luwih dhuwur ing antarane 22 minggu, 0 dina lan 30 minggu, 6 dina nuduhake risiko nglairake ing ≤ 34 minggu, 6 dina meteng.Potongan 50 μg / L fFN ditetepake ing studi multisenter sing ditindakake kanggo ngevaluasi hubungan antara ekspresi fibronektin janin nalika ngandhut lan pangiriman preterm.
Bahan Pengganggu
Ati-ati kudu ditindakake supaya ora kontaminasi aplikator utawa sekresi cervicovaginal karo pelumas, sabun, disinfektan, utawa krim.Pelumas utawa krim bisa sacara fisik ngganggu penyerapan spesimen menyang aplikator.Sabun utawa disinfektan bisa ngganggu reaksi antibodi-antigen.
Zat sing bisa ngganggu dites ing konsentrasi sing bisa ditemokake kanthi wajar ing sekresi cervicovaginal.Zat ing ngisor iki ora ngganggu tes nalika diuji ing tingkat sing dituduhake.
| zat | Konsentrasi | zat | Konsentrasi |
| Ampicillin | 1,47 mg/mL | Prostaglandin F2 | a0,033 mg/mL |
| Eritromisin | 0,272 mg/mL | Prostaglandin E2 | 0,033 mg/mL |
| Urine Ibu Trimester III | 5% (vol) | MonistatR (mikonazol) | 0,5 mg/mL |
| Oksitosin | 10 IU/mL | Indigo Carmine | 0,232 mg/mL |
| Terbutaline | 3,59 mg/mL | Gentamisin | 0,849 mg/mL |
| Deksametason | 2,50 mg/mL | BetadineR Gel Kab | 10 mg/mL |
| MgSO4•7H2O | 1,49 mg/mL | BetadineR Cleanser | 10 mg/mL |
| Ritodrine | 0,33 mg/mL | K-YR Jelly | 62,5 mg/mL |
| DermicidolR 2000 | 25,73 mg/mL |
DAFTAR PUSTAKA
1. American College of Obstetricians and Gynecologists.Preterm Labour.Buletin Teknis, Nomer 133, Oktober, 1989.
2. Creasy RK, Resnick R. Kedokteran Ibu lan Janin: Prinsip lan Praktek.Philadelphia: WB Saunders;1989.
3. Creasy RK, Merkatz IR.Nyegah saka lair preterm: pendapat klinis.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):2S–4S.
4. Morrison JC.Lair prematur: teka-teki sing kudu dipecahake.Obstet Gynecol 1990;76(Suppl 1):5S-12S.
5. Lockwood CJ, Senyei AE, Dische MR, Casal DC, et al.Fibronektin janin ing sekresi serviks lan vagina minangka prediktor pangiriman preterm.New Engl J Med 1991;325:669–74.
DAFTAR PUSTAKA SIMBOL
|
| Nomer katalog |  | Watesan suhu |
 | Rujuk pandhuan kanggo nggunakake |
| Kode batch |
 | Piranti medis diagnostik in vitro |  | Gunakake dening |
 | Produsen |  | Isine cukup kanggotes |
 | Aja nganggo maneh |  | Wakil resmi ing Komunitas Eropa |
 | CE ditandhani miturut IVD Medical Devices Directive 98/79/EC | ||
Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road,Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Telp: (0086)25 85476723 Fax: (0086)25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Situs web: www.limingbio.com
www.stddiagnostics.com
www.stidiagnostics.com
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu) Telp: +44(20)79934346
29 Harley St., London WIG 9QR, Inggris Fax: +44(20)76811874
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test Piranti
Pangiriman preterm, sing ditetepake dening American College of Obstetricians and Gynecologists minangka pangiriman sadurunge minggu ke-37 meteng, tanggung jawab kanggo mayoritas morbiditas lan mortalitas perinatal non-kromosomal.Gejala sing kaancam bakal lair prematur kalebu kontraksi uterus, owah-owahan saka bawok, getihen vagina, nyeri punggung, rasa ora nyaman ing weteng, tekanan panggul, lan kram.Modalitas diagnostik kanggo identifikasi pangiriman preterm sing kaancam kalebu ngawasi aktivitas uterus lan kinerja pemeriksaan serviks digital, sing ngidini estimasi dimensi serviks.
StrongStep® Fetal Fibronectin Rapid Test minangka tes immunochromatographic sing diinterpretasikake kanthi visual kanggo digunakake kanggo deteksi kualitatif fibronektin janin ing sekresi cervicovaginal kanthi karakteristik ing ngisor iki:
pangguna loropaken:prosedur siji-langkah ing tes kualitatif
Rapid:mung 10 menit sing dibutuhake sajrone kunjungan pasien sing padha
Bebas saka peralatan:rumah sakit sumber-matesi utawa setelan Clinical bisa nindakake test iki
Dikirim:suhu kamar (2 ℃ -30 ℃)
