Piranti sistem STODSTEP kanggo tes cepet SARS-Cov-2
Dienggo
Piranti Sistem Kuatstep® kanggo SARS-2 Test Rapid Coploys Teknologi Immunochromatografi kanggo ndeteksi SARS- Cov-2 nukleocapsid ing saliva ing manungsa. Tes iki mung siji sing digunakake lan dimaksud kanggo tes. Apike kanggo nggunakake tes iki sajrone 7 dina gejala gejala sing didhukung dening penilaian kinerja klinis.
Pambuka
Coronavirus novel kalebu 0 genus gen. Kopid-19 yaiku penyakit infèksiasi ambegan ambegan akut. Wong umume gampang kena. Saiki, pasien sing kena infeksi coronavirus novel minangka sumber infeksi utama adhedhasar penyelidikan epidemiologis saiki, wektu inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina. Manifestasi utama kalebu demam, lemas lan batuk garing. Kissahan Nasal, irung berair, sakit tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.
Prinsip
Piranti Sistem STORSTEP® kanggo tes antigen SARS-Cov-2 mesin tes immunochromatographic, kit iki nglumpukake conto saliva saka kelet adiorption ing ngarep kertu tes ing ngarep kertu test, lan saliva maju miturut tumindak kapiler. Yen conto ngemot protein SARS-Cov-2 n.it diidentifikasi lan kaiket dening antibodi sing diwenehi label ing permukaan lateks kanggo mbentuk kompleks kekebalan awak kanggo mbentuk kompleks kekebalan. Nalika komplek kekebalan diisi pindhah menyang garis deteksi membran membran serat seram, kanggo ngenali antibodi sing dikempalken lan mbentuk garis deteksi fuchsia (T-cov-2 Antigen); Yen t-line ora nuduhake warna, iku minangka asil sing negatif. Garis liyane ing membran serat serat asam nitrat dikempalken karo antibodi streptavidin minangka garis kontrol kualitas (garis C), kanggo nuduhake proses uji coba sing efektif.
CEGAHAN
• Kit iki mung kanggo panggunaan diagnosa kanggo vitro.
• Kit iki bisa ditrapake dening personel medis utawa non-medis kanthi ngetutake pandhuan operasi.
• Waca pandhuan kanthi ati-ati sadurunge nindakake tes.
• Produk iki ora ngemot bahan sumber manungsa.
• Aja nggunakake konten kit sawise tanggal kadaluwarsa.
• Nangani kabeh spesimen minangka potensial sing disebabake infèksius.
• Aja rep reagen pipette kanthi tutuk lan ora ngrokok utawa mangan nalika nindakake pitulung.
• Nganggo sarung tangan sajrone kabeh prosedur kasebut.
Panyimpen lan stabilitas
Pouches sing disegel ing kit tes bisa disimpen ing antarane 2-30 ° C sajrone durasi urip beting kaya sing dituduhake ing kanthong.
Koleksi Spesimen lan Storage
Spesimen saliva paling apik kudu nglumpukake esuk sawise mung tangi. Aja mangan utawa ngombe apa-apa sajrone 30 menit sadurunge ngempalaken sampel saliva sampeyan. Apa sadurunge duwe kopi, mangan sarapan, utawa nyikat untu - utawa ngenteni nganti sampeyan durung mangan apa-apa sadurunge 30 menit.
Prosedur
Nggawa tes menyang suhu kamar (15-30 ° C) sadurunge digunakake.
Langkah 1:
Bukak tas, njupuk piranti tes, bukak tutup mburi piranti tes.
Langkah 2:
• Tahan kaset sing paling ora, sijine tongkat alsorption Saliva ing ilat, nggawe tongkat adsorsption lan basa kanthi rapet paling ora 120 detik.
• Terusake piranti lurus lan supaya cairan saliva maju munggah nganti tekan garis c, banjur pasang tutup.
• Selehake piranti kanthi horisontal ing workbench.
Langkah 3:
Wektu maneh lan maca reseni deteksi 15 menit mengko.
Ngilangi sampah kasebut menyang wadhah biohaz-ard.
Kontrol Kualitas
Kontrol prosedur internal kalebu ing tes kasebut. Band biru sing ditampilake ing wilayah kontrol (c) dianggep minangka kontrol prosedur internal. Iki negesake volume spesimen sing cukup lan teknik prosokur sing bener.
Watesanof tes
1. Kit kasebut kanggo digunakake kanggo deteksi kualitatif saka antigen saka SARS-Cov-2 saka Saliva.
2 .. Tes iki ndeteksi loro-lorone (urip) lan SARS-Cov-2 sing ora bisa sregep. Kinerja tes gumantung saka jumlah virus (antigen) ing sampel lan bisa uga ora bisa uga ora ana hubungane karo asil budaya virus sing ditindakake ing conto sing padha.
3 .. Asil tes negatif bisa kedadeyan yen level antigen ing conto ing ngisor watesan deteksi tes utawa yen conto diklumpukake utawa diangkut kanthi ora bener.
4 .. Gagal ngetutake prosedur tes bisa uga mengaruhi kinerja tes lan / utawa ora ana asil tes.
5. Kit kanggo nglampahi presumptive. Asil negatif ora ngetrapake infeksi SARS-Cov-2 lan wong sing ora kena infeksi. Yen gejala saiki, goleki tes luwih cepet.
6. Asil tes kudu diwatesi karo sejarah klinis, data epidemiologis, lan data liyane sing kasedhiya kanggo klinikan ngevaluasi pasien kasebut.
7 .. Asil tes positif ora mrentah infeksi karo patogen liyane lan ora bisa nemtokake manawa ana wong sing kena infeksi.
8. Asile Uji Negatif ora dimaksudake kanggo mrentah ing infeksi virus virus utawa bakteri liyane.
9. Asil negatif saka pasien sing duwe gejala, kudu dianggep minangka prasastive lan dikonfirmasi karo Assay Molekul Fda lokal lokal, yen perlu, kanggo manajemen klinis, kalebu kontrol infeksi.
10. Rekomendasi stabilitas Spabilitas adhedhasar data stabilitas saka uji coba influenza lan kinerja bisa beda karo SARS-Cov-2. Pangguna kudu nguji spesimen kanthi cepet sawise spestrimen koleksi.
11. Sensitivitas kanggo RT-PCR Assay ing diagnosis saka Kovevi-19 mung 50% -80% amarga kualitas wektu penyakit sing apik, lan sensitivitas piranti sacara cepet ngisor amarga metodologi.
12. Nilai sing positif lan negatif gumantung banget babagan tarif prevalensi.
Asil tes positif luwih cenderung kanggo makili asil positif palsu sajrone kegiatan sing sithik / ora ana SARS Cov-2 Nalika prakenal amarga penyakit tes negatif luwih akeh nalika SARS-Cov-2 dhuwur.
13 .. Antibodi monoklonal bisa uga gagal ndeteksi, utawa ndeteksi kanthi sensitivitas sing kurang, sars-cov-2 sing kurang undergone asam amino owah-owahan ing wilayah epitope target.
14. Kinerja tes iki durung dievaluasi dienggo ing pasien tanpa pratandha lan gejala infèksi pernafasan lan kinerja bisa beda karo individu asimtomatic.
15. Jumlah antigen ing conto bisa nyuda minangka durasi penyakit mundhak.
Spesimen sing diklumpukake sawise dina 7 penyakit luwih cenderung dadi negatif dibandhingake karo Assay RT-PCR.
Sensitivitas tes sawise pitung dina wiwitan gejala wis dikenal kanggo nyuda dibandhingake karo Assay RT-PCR.
16 .. ora nyaranake nggunakake spesimen Virus Transportasi (VTM) ing test iki, yen para pelanggan negesake nggunakake jinis conto iki, pelanggan kudu validate dhewe.
17. Tes sing asring perlu kanggo nambah sensitivitas diagnosis saka kopid - 19.
18. Ora nyelehake sensitivitas yen dibandhingake karo jinis alam bébas babagan varian ing ngisor iki -B.1.1.7; B.1.351; B.1.2; B.1.1.28; B.1.617; B.1.1.529.
19. Asil positif nuduhake manawa antigen virus dideteksi ing sampel sing dijupuk, mangga dhiri-quarantine lan ngandhani dokter kulawarga lan / utawa departemen kesehatan lokal kanthi syarat negara.
Persetujuan persen positif: (PPA) = 98,02% (93,03% ~ 99,76%) *
Kesepakatan persen negatif: (NPA) = 100% (98.23% ~ 100%) *
Ketepatan total total = 98,76%
* Interval kapercayan 95%
Kinerja Analitis
A) Watesan deteksi (LOD):
Watesan deteksi (LOD) saka tes kasebut ditemtokake kanthi nggunakake sing matesi cuci saka SARS-Cov-2 sing ora aktif. Iki minangka persiapan saka koronavirus sing gegandhengan karo SARS (SARS-Cov-2), diisolasi ing China CDC, sing wis ora aktif dening β-Propiolactone. Bahan kasebut diwenehake beku ing konsentrasi tcid50saka 5.00 x105/ ml.
Kanggo nemtokake SARS-Cov-2 kanggo nggambarake assay nalika nggunakake saliva langsung. Ing panliten iki kira-kira 50-udakara 50μL saka cuci virus dibunuh karo sampel negatif saliva.
Lod ditemtokake ing telung langkah:
1 .. Screening LOD
10-celamalan tikel virus sing ora aktif digawe ing saliva negatif lan diproses kanggo saben sinau kaya sing diterangake ing ndhuwur. Dilasi iki diuji kanthi triplicate. Konsentrasi nuduhake 3 saka 3 positif sing dipilih kanggo goleki Lod.
2 .. Nemokake Rentang Lod
Lima (5) cilaka tikel digawe saka tcid50saka 5.00 x102Bisnis / Real Estate / ML Konsentrasi ing saliva negatif sing diolah kanggo sinau kaya sing dijlentrehake ing ndhuwur. Dilasi iki diuji kanthi triplicate. Konsentrasi nuduhake 3 saka 3 positif sing dipilih kanggo konfirmasi Lod.
3 .. konfirmasi lod
TCID konsentrasi50saka 2,50 x102Ilmu / Psychiatry / ML Dilation dites kanggo ngasilake total rong puluh (20) asil. Paling ora sewidak (19) udakara rong puluh (20) asil positif.
Kesimpulan:
Adhedhasar tes iki konsentrasi kasebut dikonfirmasi minangka:
LOD: TCID502,50 x102/ ml
b) salib reaktivitas:
Réaktivitas salib Piranti Sistem Storstep® SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test diuji kanthi nyoba macem-macem mikroorganisme (ML), matriks sing bisa ditindakake kanthi reaksi karo KordhE® Piranti Sistem SARS-Cov-2 Antigen Rapid Test.
Saben organisme lan virus dites ing triplicate. Adhedhasar data sing digawe saka panaliten iki, piranti sistem STODSTEP® kanggo tes antigen kanthi cepet ora bisa nyebrang karo organisme utawa virus sing diuji.
c) Integer interference:
Kimia Interferering Potensial saka STODSTEP® Sars-Cov-2 Tes cepet dievaluasi kanthi nyoba macem-macem bahan ing ngisor iki sing bisa ngganggu tes STORSTEP® SARS-Cov-2. Saben zat dites ing triplicate. Adhedhasar data sing digawe saka panaliten iki, sing kuwat® Sars-Cov-2 Tes cepet cepet ora ngganggu zat kasebut diuji.
d) quook efek
Konsentrasi saham SARS-Cov-2 sing paling dhuwur sing kasedhiya (TCID50saka 5.00 x 105/ ml) dites. Ora ana efek pancing sing dideteksi.
