Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2 (nasal)
Produk kasebut nduweni agen eksklusif ing Selandia Baru.Yen sampeyan kasengsem tuku, informasi kontak kaya ing ngisor iki:
Mick Dienhoff
General Manager
Nomer Telpon: 0755564763
Nomer HP: 0492 009 534
E-mail: enquiries@nzrapidtests.co.nz
PENGGUNAAN INTENDED
StrongStep® SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Cassette nggunakake teknologi immunochromatography kanggo ndeteksi antigen nukleokapsid SARS- CoV-2 ing spesimen swab irung anterior manungsa.Testis iki mung digunakake siji lan dimaksudaké kanggo self-testing.Dianjurake kanggo nggunakake tes iki ing 5 dina wiwit gejala.Iki didhukung dening penilaian kinerja klinis.
PAMBUKA
Coronavirus novel kalebu genus p.COVID-19 minangka penyakit infèksi pernapasan akut.Wong umume rentan.Saiki, pasien sing kena infeksi novel cxjronavinis minangka sumber utama infeksi;wong sing kena infeksi asimtomatik uga bisa dadi sumber infeksi.Adhedhasar 1 penyelidikan epidemiologis saiki, periode inkubasi yaiku 1 nganti 14 dina, biasane 3 nganti 7 dina.Manifestasi utama kalebu demam, lemes lan batuk garing.Nasal congestion, irung runny, perih tenggorokan, myalgia lan diare ditemokake ing sawetara kasus.
PRINSIP
Tes Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 nggunakake tes immunochromatographic.Antibodi konjugasi lateks (Lateks-Ab) sing cocog karo SARS-CoV-2 garing-imobilisasi ing pungkasan jalur membran nitroselulosa.Antibodi SARS-CoV-2 minangka ikatan ing Zona Tes (T) lan Biotin-BSA minangka ikatan ing Zona Kontrol (C).Nalika sampel ditambahake, iku migrasi dening difusi kapiler rehydrating konjugat lateks.Yen ana ing conto, antigen SARS-CoV-2 bakal ngiket karo antibodi konjugasi sing mbentuk partikel.Partikel-partikel kasebut bakal terus migrasi ing sadawane jalur nganti Zona Tes (T) sing ditangkep antibodi SARS-CoV-2 sing ngasilake garis abang sing katon.Yen ora ana antigen SARS-CoV-2 ing sampel, ora ana garis abang sing dibentuk ing Zona Tes (T).Conjugate streptavidin bakal terus migrasi piyambak nganti dijupuk ing Zona Kontrol (C) dening Biotin-BSA aggregating ing garis biru, kang nuduhake validitas test.
KOMPONEN KIT
1 tes/kotak; 5 tes/kotak:
| Kantong foil sing dibungkus piranti tes sing dibungkus | Saben piranti ngemot jalur kanthi konjugasi warna lan reagen reaktif sing wis disebar ing wilayah sing cocog. |
| Vial Buffer Cairan | 0,1 M Phosphate buffered saline (PBS) lan 0,02% sodium azide. |
| Tabung Ekstraksi | Kanggo persiapan spesimen digunakake. |
| Paket swab | Kanggo koleksi spesimen. |
| Stasiun kerja | Panggonan kanggo nyekeli bokor lan tabung buffer. |
| Paket insert | Kanggo instruksi operasi. |
20 tes / kothak
| 20 Piranti tes sing dikemas kanthi individu | Saben piranti ngemot Strip karo conjugates colored lan reagen reaktif wis nyebar ing reqions cocog. |
| 2 Botol Buffer Ekstraksi | 0,1 M Phosphate buffered saline (P8S) lan 0,02% sodium azide. |
| 20 tabung ekstraksi | Kanggo persiapan spesimen digunakake. |
| 1 Workstation | Panggonan kanggo nyekeli bokor lan tabung buffer. |
| 1 Paket insert | Kanggo instruksi operasi. |
MATERI sing dibutuhake nanging ora diwenehake
| Timer | Kanggo nggunakake wektu. |
| Sembarang peralatan pelindung pribadi sing dibutuhake |
CEGAHAN
- Kit iki mung kanggo panggunaan diagnostik IN VITRO.
- Waca instruksi kasebut kanthi teliti sadurunge nindakake tes.
- Produk iki ora ngemot bahan sumber manungsa.
-Aja nggunakake isi kit sawise tanggal kadaluwarsa.
Nganggo sarung tangan sajrone kabeh prosedur.
STORAGE lan STABILITY
Kantong sing disegel ing kit tes bisa disimpen ing antarane 2-30 C sajrone umur rak kaya sing dituduhake ing kantong kasebut.
SPECIMEN KOLEKSI lan panyimpenan
Sampel swab irung anterior bisa diklumpukake utawa dening individu perfofmlng swab swab.
Bocah-bocah ing umur 18 taun, kudu ditindakake kanthi pengawasan aduK.Wong diwasa umur 18 lan luwih bisa nindakake swab irung anterior dhewe.Mangga tindakake pandhuan lokal kanggo koleksi spesimen dening bocah-bocah.
, Lebokake siji swab menyang siji bolongan irung pasien.Ujung swab kudu dilebokake nganti 2,5 cm (1 inci) saka pinggir irung.Gulungake swab kaping 5 ing sadawane mukosa ing njero irung kanggo mesthekake yen lendhut lan sel dikumpulake.
• Gunakake swab sing padha, baleni proses iki kanggo bolongan irung liyane kanggo mesthekake yen sampel sing nyukupi diklumpukake saka rong rongga irung.
Disaranake supaya spesimendiprosessanalika bisa sawise koleksi.Spesimen bisa ditahan ing wadhah uptol jam ing suhu ibu (15°C nganti 30"C), utawa nganti 24 jam nalika rsfrigeratod (2°C nganti 8eC) sadurunge diproses.
PROSEDUR
Nggawa piranti tes, spesimen, buffer lan / utawa kontrol menyang suhu kamar (15-30 ° C) sadurunge digunakake.
♦Plac® tabung Ekstraksi spesimen sing diklumpukake ing area sing ditemtokake ing stasiun kerja.
♦Remet kabeh Buffer Pengenceran menyang tabung radion ext.
♦Sijine swab spesimen menyang tabung.Nyampur solusi kanthi kuat kanthi muter swab kanthi kuat ing sisih pinggir tabung paling sethithik 15 kaping (nalika tenggelam).Asil paling apik dipikolehi nalika spesimen dicampur kanthi kuat ing solusi kasebut.
♦Allow swab kanggo rendhem ing Extraction Buffer kanggo siji menit sadurunge Langkah sabanjure.
♦Remet metu cairan sabisa saka swab kanthi njepit pinggir tabung ekstraksi fleksibel nalika swab dicopot.Paling ora 1/2 solusi buffer sampel kudu tetep ing tabung kanggo migrasi kapiler sing cukup.Sijine tutup menyang tabung sing diekstrak.
♦Buang swab ing wadhah sampah biohazardous sing cocog.
♦Spesimen sing diekstrak bisa nahan ing suhu kamar nganti 30 menit tanpa mengaruhi asil tes.
♦Copot piranti tes saka kantong sing disegel, lan lebokake ing permukaan sing rata.Label piranti kanthi identifikasi pasien utawa kontrol.Kanggo entuk asil sing paling apik, tes kudu ditindakake sajrone 30 menit.
♦Tambah 3 tetes (kira-kira 100 pL) sampel sing diekstrak saka Tabung Ekstraksi menyang sumur sampel bunder ing piranti uji.
Aja njebak gelembung udara Ing sumur sampel (S), lan aja nyelehake solusi ing jendhela pengamatan.Nalika tes wiwit bisa digunakake, sampeyan bakal weruh gerakan warna ing membran.
♦Wart kanggo band colored (s) katon.Asil kudu diwaca kanthi visual sajrone 15 menit.Aja interpretasi asil sawise 30 menit.
•Sijine tabung uji sing ngemot swab lan piranti uji sing digunakake menyang tas biohazard sing dipasang lan segel, banjur dibuwang ing wadhah sampah biobebaya sing cocog.Banjur mbuwang item sing isih ana
•wisuhtangan utawa aplikasi maneh sanitizer tangan.
Buang Tabung Ekstraksi lan Piranti Uji sing digunakake ing wadhah sampah biohazardous sing cocog.
INTERPRETASI ASILE
Watesan TES
1- Kit kasebut digunakake kanggo deteksi kualitatif antigen SARS-CoV-2 saka Nasal.
2. Tes iki ndeteksi SARS-CoV-2 sing sregep (urip) lan sing ora sregep.Kinerja tes gumantung saka jumlah virus (antigen) ing sampel lan bisa uga ora ana hubungane karo asil kultur virus sing ditindakake ing sampel sing padha.
3.Asil puting susu sing negatif bisa kedadeyan yen tingkat antigen ing sampel kurang saka watesan deteksi tes utawa yen sampel diklumpukake utawa diangkut kanthi ora bener.
4. Gagal ngetutake Prosedur Tes bisa ngaruhake kinerja tes lan/utawa ora valid asil tes.
5.Asil tes kudu ana hubungane karo riwayat klinis, data epidemiologis, lan data liyane sing kasedhiya kanggo dokter sing ngevaluasi pasien.
6.Asil tes positif ora ngilangi co-infèksi karo patogen liyane.
7.Asil tes negatif ora dimaksudaké kanggo aturan infèksi virus utawa bakteri non-SARS liyane.
8.Asil negatif saka pasien sing ngalami gejala ngluwihi pitung dina, kudu dianggep minangka presumptive lan dikonfirmasi karo tes molekuler sah FDA lokal, yen perlu, kanggo manajemen klinis, kalebu kontrol infeksi.
9. Rekomendasi stabilitas spesimen adhedhasar data stabilitas saka tes influenza lan kinerja bisa beda karo SARS-CoV-2.Pangguna kudu nguji spesimen kanthi cepet sawise koleksi spesimen.
10. Sensitivitas kanggo tes RT-PCR ing diagnosis COVID-19 mung 50%-80% amarga kualitas sampel sing kurang utawa titik wektu penyakit ing fase pulih, lsp. Sensitivitas Piranti Tes Rapid Antigen SARS-CoV-2 sacara teoritis. luwih murah amarga metodologie.
11. Supaya kanggo njaluk cukup virus, disaranake nggunakake loro utawa luwih swab kanggo ngumpulake situs beda sampel lan extract kabeh swab sampel ing tabung padha.
12. Nilai prediksi positif lan negatif gumantung banget marang tingkat prevalensi.
13. Asil tes positif luwih cenderung nuduhake asil positif palsu sajrone wektu kurang kegiatan SARS- CoV-2 nalika prevalensi penyakit kurang. Asil tes negatif palsu luwih cenderung nalika prevalensi penyakit sing disebabake dening SARS-CoV-2 dhuwur.
14. Antibodi monoklonal bisa uga gagal ndeteksi, utawa ndeteksi kanthi kurang sensitivitas, virus influenza SARS-CoV-2 sing ngalami owah-owahan asam amino cilik ing wilayah epitope target.
15. Kinerja tes iki durung dievaluasi kanggo digunakake ing pasien tanpa pratandha lan gejala infeksi ambegan lan parformance bisa beda-beda ing individu asimtomatik.
16.Jumlah antigen Ing sampel bisa suda minangka durasi penyakit mundhak.Spesimen sing diklumpukake sawise dina 5 penyakit luwih cenderung negatif dibandhingake karo tes RT-PCR.
17.Sensitivitas tes sawise limang dina pisanan saka gejala wis dituduhake kanggo nyuda dibandhingake karo tes RT-PCR.
18. Disaranake nggunakake StrongStep® SARS-CoV-2 IgM/IgG tes cepet antibodi (caW 502090) kanggo ndeteksi antibodi kanggo nambah sensitivitas diagnosis COVID-19.
19. Ora disaranake nggunakake spesimen Virus Transportation medla(VTM) Ing tes iki, Yen pelanggan ngeyel nggunakake jinis sampel iki, pelanggan kudu ngesyahke dhewe.
20. Tes Rapid Antigen StrongStep® SARS-CoV-2 divalidasi kanthi swab sing kasedhiya ing kit kasebut.Panganggone swab alternatif bisa nyebabake asil palsu.
21. Tes sing kerep perlu kanggo nambah sensitivitas diagnosis COVID-19.
22. Ora drop mati ing sensitivitas yen dibandhingake karo jinis alam bébas karo rasped kanggo varian ing ngisor iki - VOC1 Kent, UK, B.1.1.7 lan VOC2 Afrika Kidul, B.1.351.
23 Aja adoh saka bocah-bocah.
24. Asil positif nuduhake yen antigen virus wis dideteksi ing sampel dijupuk, please Self-karantina lan informasi dhokter kulawarga sakcepete.
Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd.
No. 12 Huayuan Road, Nanjing, Jiangsu, 210042 PR China.
Telpon: +86(25) 85288506
Fax: (0086) 25 85476387
E-mail:sales@limingbio.com
Situs web: www.limingbio.com
Technical support: poct_tech@limingbio.com
Kemasan produk
