LimingBio wis entuk registrasi Anvisa ing Brasil lan Registrasi ing Singapura lan Indonesia

LimingBio wis entuk registrasi Anvisa ing Brasil

Abstrak
Bubar, Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd (www.lasane. (limingBio.com) SARS-Cov-2 LGM / IGG Antibody Rapap Rapidd wis disertifikasi dening biro pengawasan pengawasan kesehatan nasional Brasil lan entuk sertifikasi Anisa. Ing wektu sing padha, SARS-Cov-2 RT-Pcr lan PC IGM / IGG AntiBody Rapid Rapidly kit uga kadhaptar ing dhaptar pengadaan resmi ing Indonesia. Kangge, watesan biming bio kuwat®Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex kit PCR-Time PCR, disetujoni dening Otoritas Ilmu Ilmu Singapura (HSA), lan entuk sertifikat HSA.

LimingBio wis entuk registrasi Anisa ing Brasil1

Gambar 1 sertifikasi Brasil Anisa

Sertifikasi Brasil (Anva)
Saiki, dikenal karo Agência Nacional de Vigilância Sanitária, yaiku regulator piranti medis Brasil. Sampeyan perlu kanggo perusahaan sing didaftar karo Anvisa, agensi pengawasan kesehatan nasional, kanggo adol piranti medis kanthi sah ing Brazil. Kanggo disertifikasi, piranti medis kasebut mlebu ing Brasil kudu nyukupi syarat Gmp Brasil karo karo standar khusus sing disetel dening panguwasa Brasil. Ing Brasil, IVD piranti medis diklasifikasikake dadi kelas I, II, III, lan IV miturut tingkat risiko saka murah nganti dhuwur. Kanggo produk I lan II II II, pendekatan CADASTRO diadopsi, dene kanggo produk III lan III lan IV, pendekatan pendaftar digunakake. Sawise registrasi sukses, nomer registrasi bakal ditanggepi dening Anva, lan data bakal diunggah menyang database piranti medis Brasil, nomer iki lan informasi registrasi sing cocog karo Dou (Dou Oficial da UNIORO).

LimingBio wis entuk registrasi Anisa ing Brasil2
LimingBio wis entuk registrasi Anisa ing Brasil3

Gambar 2 Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura Singapura (HSA) Sertifikat

LimingBio wis entuk registrasi Anisa ing Brasil4
LimingBio wis entuk registrasi Anvisa ing Brasil6

Gambar 3 Dhaptar Pengadaan resmi sing Disaranake Indonesia

LimingBio wis entuk sertifikat registrasi Anvisa ing Brazil lan mlebu dhaptar pengadaan resmi ing Indonesia6

Gambar 4 Kuat®SARS-Cov-2 Igm / IgG Antibod Rapital Test

LimingBio wis entuk registrasi Anvisa ing Brasil7

Gambar 5 Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex Nication PCR Kit

Cathetan:
Kit PCR sing sensitif banget, siap nggunakake format lyopilizy (proses pangatusan beku) kanggo panyimpenan jangka panjang. Kit bisa diangkut lan disimpen ing suhu kamar lan stabil sajrone setaun. Saben tabung Pramix ngemot kabeh reagen sing dibutuhake kanggo amplifikasi PCR, kalebu mbalikake-transcriptase, polymerase Tai, primer, lan substrat dntps. Mung butuh Tambah 13Nul, banyu sumur lan 5ul sing ngeksploit template RNA, mula bisa digedhekake lan digedhekake ing instrumen PCR.

Kesulitan Chain Pengangkutan Cahaya Novel Coronavirus Nukleat Deteksi Nukleat Reagent

Nalika reagen deteksi asam nukleik konvension diangkut kanthi jarak adoh, (-20 ± 5) ℃ panyimpenan rantai sing adhem dibutuhake kanggo njamin bioaktif ing reagen ing reagen tetep aktif. Kanggo mesthekake yen suhu kasebut tekan standar, pirang-pirang kilogram es garing dibutuhake kanggo saben kothak reagen Uji Asam Nukleik sanajan kurang saka 50g, nanging mung bisa tahan sajrone rong utawa telung dina. On perspektif praktik industri, bobote reagen reagen sing ditanggepi dening produsen kurang saka 10% (utawa luwih murah tinimbang nilai iki) saka wadhah kasebut. Umume bobote asale saka es garing, bungkus es lan kothak busa, saéngga biaya transportasi dhuwur banget.

Ing wulan Maret 2020, Covid-19 wiwit ngilangi skala gedhe ing luar negeri, lan panjaluk kanggo novel coronavirus novel coronavirus nukleat kanthi deteksi kanthi dramatis. Sanajan biaya ekspor reagen ing rantai sing adhem, umume manufaktur isih bisa nampa amarga jumlah gedhe lan bathi sing akeh.

Nanging, kanthi dandan kabijakan ekspor nasional kanggo produk anti-pandemi, uga upgrade kontrol nasional babagan aliran wong lan logistik, ana extension lan kahanan sing durung mesthi ing transportasi reagen, sing nyebabake masalah produk sing misuwur nyebabake dening transportasi. Wektu transportasi lengkap (wektu transportasi kira-kira setengah wulan umum banget) nyebabake kegagalan produk sing asring nalika produk kasebut tekan klien. Iki wis ngatasi perusahaan aji reagen sing paling akeh.

Teknologi Lyophilized kanggo PCR Reagent mbantu transportasi novel coronavirus nukleat coronavirus nukleat deteksi reagen ing saindenging jagad

Reagent pcr lyophilized bisa diangkut lan disimpen ing suhu kamar, sing ora mung bisa nyuda biaya transportasi, nanging uga ngindhari masalah kualitas sing disebabake dening proses transportasi. Mula, lyophilizing reagen minangka cara paling apik kanggo ngatasi masalah transportasi ekspor.

Lyophilization kalebu pembekuan solusi menyang negara sing padhet, banjur sublimasi lan nyemprotake beluk banyu ing kahanan vakum. Solut garing tetep ana ing wadhah kanthi komposisi lan kegiatan sing padha. Dibandhingake karo reagen Cairan konvensional, novel lyophilisasi novel lengkap coronavirus nukleik reagent reagent reagent kanthi watesan bai duwe ciri-ciri ing ngisor iki:

Stabilitas panas banget: bisa kanthi perawatan ing 56-1 sajrone 60 dina, lan morfologi lan kinerja reagen tetep ora owah.
Panyimpen suhu normal lan transportasi: Ora perlu rantai dingin, ora perlu kanggo nyimpen kanthi suhu sing kurang sadurunge ngeculake, kanthi ngeculake ruang panyimpenan kadhemen.
Siap-digunakake: lyoplizing kabeh komponen, ora perlu konfigurasi sistem, ngindhari komponen kanthi viskositas kayata enzim.
Target multiplex ing siji tabung: Target Target Deteksi Novel Coronavirus Orf1ab Gene, N Gene, supaya Genovariasi Virus. Supaya bisa nyuda negatif palsu, Gen Rnase Man manungsa digunakake minangka kontrol internal, supaya bisa nyukupi kutipan kendali kualitas sampel.

SARS-Cov-2 Igm / IgG Antibody Test lan Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Multiplex kit PCR-Time PCR (deteksi kanggo telung gen) sadurunge wis ditandhani ing Inggris, lan saiki wis diproses dening Eua FDA ing Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd. Perusahaan bakal nyedhiyakake produk lan layanan colvid-19 bermutu tinggi kanggo institusi medis ing saindenging jagad, lan kontribusi kanggo nyegah lan kontrol infeksi wabah global, supaya bisa mbangun komunitas global sing dienggo.

Pencet dawa ~ Scan banjur tindakake kita
Email:sales@limingbio.com
Situs web: httpss http:///lupingbio.com

LimingBio wis entuk sertifikat registrasi Anvisa ing Brazil lan mlebu dhaptar pengadaan resmi ing Indonesia9

Wektu kirim: Jul-06-2020