LimingBio wis entuk registrasi ANVISA ing Brazil lan sertifikat registrasi ing Singapura lan Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

Abstrak
Bubar, Nanjing Liming Bio-Products Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG Antibody Rapid Test Kit wis disertifikasi dening Biro Pengawasan Kesehatan Nasional Brasil lan entuk sertifikasi ANVISA.Ing wektu sing padha, kit tes cepet antibodi SARS-CoV-2 RT-PCR lan IgM/IgG uga kadhaptar ing dhaptar pengadaan resmi sing disaranake ing Indonesia.Sementara, Liming Bio StrongStep®Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit, disetujoni dening The Singapore Health Sciences Authority (HSA), lan entuk sertifikat HSA.

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

Gambar 1 sertifikasi ANVISA Brazil

Sertifikasi Brazil (ANVISA).
ANVISA, dikenal minangka Agência Nacional de Vigilância Sanitária, minangka regulator piranti medis Brasil.Perusahaan kudu ndhaptar ing ANVISA, Badan Pengawasan Kesehatan Nasional, kanggo adol piranti medis kanthi sah ing Brasil.Kanggo disertifikasi, piranti medis sing mlebu ing Brasil kudu memenuhi syarat GMP Brasil bebarengan karo standar khusus sing ditetepake dening panguwasa Brasil.Ing Brazil, piranti medis IVD diklasifikasikake dadi Kelas I, II, III, lan IV miturut tingkat risiko saka kurang nganti dhuwur.Kanggo produk Kelas I lan II, pendekatan Cadastro diadopsi, dene kanggo produk Kelas III lan IV, pendekatan Registro digunakake.Sawise registrasi sukses, nomer registrasi bakal ditanggepi dening ANVISA, lan data kasebut bakal diunggah menyang database piranti medis Brasil, nomer iki lan informasi registrasi sing cocog bakal katon ing DOU (Diário Oficial da União).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

Gambar 2 Sertifikat Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (HSA).

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

Gambar 3 Daftar pengadaan resmi sing disaranake ing Indonesia

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

Gambar 4 StrongStep®Tes Rapid Antibodi SARS-CoV-2 IgM/IgG

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

Gambar 5 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR kit

Cathetan:
Kit PCR sing sensitif banget lan siap digunakake iki kasedhiya ing format lyophilized (proses pangatusan beku) kanggo panyimpenan jangka panjang.Kit kasebut bisa diangkut lan disimpen ing suhu kamar lan stabil sajrone setaun.Saben tabung premix ngemot kabeh reagen sing dibutuhake kanggo amplifikasi PCR, kalebu Reverse-transcriptase, Taq polymerase, primer, probe, lan substrat dNTPs.Sampeyan mung perlu nambah 13ul banyu suling lan 5ul diekstrak cithakan RNA, banjur bisa mbukak lan digedhèkaké ing instruments PCR.

Kesulitan transportasi rantai dingin saka reagen deteksi asam nukleat Novel Coronavirus

Nalika reagen deteksi asam nukleat konvensional diangkut ing jarak sing adoh, panyimpenan lan transportasi rantai kadhemen (-20 ± 5) ℃ dibutuhake kanggo mesthekake bioaktif enzim ing reagen tetep aktif.Kanggo mesthekake yen suhu tekan standar, sawetara kilogram es garing dibutuhake kanggo saben kothak reagen uji asam nukleat sanajan kurang saka 50g, nanging mung bisa tahan rong utawa telung dina.Ing perspektif praktik industri, bobot nyata reagen sing ditanggepi dening pabrikan kurang saka 10% (utawa kurang saka nilai iki) saka wadhah kasebut.Sebagéan gedhé bobot asalé saka es garing, bungkus es lan kothak busa, saéngga biaya transportasi dhuwur banget.

Ing Maret 2020, COVID-19 wiwit nyebar ing skala gedhe ing luar negeri, lan panjaluk reagen deteksi asam nukleat Novel Coronavirus mundhak kanthi dramatis.Senadyan biaya dhuwur kanggo ngekspor reagen ing rantai kadhemen, umume manufaktur isih bisa nampa amarga jumlah gedhe lan bathi sing dhuwur.

Nanging, kanthi nambah kabijakan ekspor nasional kanggo produk anti-pandemi, uga nganyarke kontrol nasional babagan aliran wong lan logistik, ana ekstensi lan kahanan sing durung mesthi ing wektu transportasi reagen, sing nyebabake masalah produk sing penting. dening transportasi.Wektu transportasi sing luwih dawa (wektu transportasi kira-kira setengah sasi umum banget) ndadékaké kegagalan produk sing kerep nalika produk tekan klien.Iki nyebabake akeh perusahaan ekspor reagen asam nukleat.

Teknologi lyophilized kanggo reagen PCR mbantu transportasi reagen deteksi asam nukleat Novel Coronavirus ing saindenging jagad

Reagen PCR lyophilized bisa diangkut lan disimpen ing suhu kamar, sing ora mung bisa nyuda biaya transportasi, nanging uga nyegah masalah kualitas sing disebabake proses transportasi.Mulane, lyophilizing reagen minangka cara paling apik kanggo ngatasi masalah transportasi ekspor.

Lyophilization kalebu pembekuan solusi menyang negara padhet, banjur sublimate lan misahake uap banyu ing kahanan vakum.Solute garing tetep ing wadhah kanthi komposisi lan aktivitas sing padha.Dibandhingake karo reagen cair konvensional, reagen deteksi asam nukleat Novel Coronavirus kanthi komponen lengkap sing diprodhuksi dening Liming Bio nduweni karakteristik ing ngisor iki:

Stabilitas panas banget kuwat: bisa karo perawatan ngadeg ing 56 ℃ kanggo 60 dina, lan morfologi lan kinerja reagen tetep panggah.
panyimpenan lan transportasi suhu normal: ora perlu kanggo chain kadhemen, ora perlu kanggo nyimpen ing suhu kurang sadurunge unsealing, kanthi ngeculake papan panyimpenan kadhemen.
Siap-kanggo-nggunakake: lyophilizing kabeh komponen, ora perlu kanggo konfigurasi sistem, Nyingkiri mundhut saka komponen karo viskositas dhuwur kayata enzim.
Target Multiplex ing siji tabung: target deteksi nyakup gen ORF1ab coronavirus novel, gen N, gen S kanggo ngindhari genovariasi virus.Kanggo nyuda negatif palsu, gen RNase P manungsa digunakake minangka kontrol internal, supaya bisa nyukupi kabutuhan klinis kanggo kontrol kualitas sampel.

Tes Rapid Antibodi SARS-CoV-2 IgM/IgG lan Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Kit PCR Multiplex Real-Time (deteksi telung gen) sadurunge wis ditandhani CE ing Inggris, lan saiki ditampa lan diproses dening EUA saka FDA ing Amerika.

Nanjing Liming Bio-Products Co, Ltd.Perusahaan kasebut bakal nyedhiyakake produk lan layanan uji coba COVID-19 sing bermutu tinggi kanggo institusi medis ing saindenging jagad, lan menehi kontribusi kanggo nyegah lan ngontrol epidemi global, supaya bisa mbangun komunitas global masa depan bareng.

Long Press~Scan and Follow Us
Email:sales@limingbio.com
Situs web: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

Wektu kirim: Jul-06-2020